Kuna peaaegu iga kuu ilmuvad üha keerukamad ravimeetodid, on tõhus tehnoloogiasiire biofarmatseutiliste ravimite ja tootjate vahel olulisem kui kunagi varem. Ken Foreman, IDBS-i tootestrateegia vanemdirektor, selgitab, kuidas hea digitaalstrateegia aitab teil vältida levinud tehnoloogiasiirde vigu.
Biofarmatseutilise toote elutsükli haldamine (BPLM) on uute terapeutiliste ja elupäästvate ravimite maailma toomise võti. See hõlmab kõiki ravimiarenduse etappe, sealhulgas ravimikandidaatide tuvastamist, kliinilisi uuringuid efektiivsuse määramiseks, tootmisprotsesse ja tarneahela tegevusi nende ravimite patsientidele toimetamiseks.
Kõik need vertikaalsed torujuhtme toimingud eksisteerivad tavaliselt organisatsiooni eri osades, kusjuures inimesed, seadmed ja digitaalsed tööriistad on kohandatud nendele vajadustele. Tehnoloogiaülekanne on protsess, mille käigus luuakse lüngad nende erinevate osade vahel, et edastada arendus-, tootmis- ja kvaliteeditagamise teavet.
Isegi kõige väljakujunenud biotehnoloogiaettevõtted seisavad silmitsi tehnoloogiaülekande eduka rakendamisega. Kuigi mõned meetodid (näiteks monoklonaalsed antikehad ja väikesed molekulid) sobivad platvormil põhinevateks lähenemisviisideks, on teised (näiteks raku- ja geeniteraapia) tööstuses suhteliselt uued ning nende uute ravimeetodite keerukus ja varieeruvus suurendavad veelgi niigi habrast protsessi.
Tehnoloogiasiire on keeruline protsess, mis hõlmab tarneahelas mitmeid osapooli, kellest igaüks lisab võrrandisse oma väljakutsed. Biofarmatseutiliste toodete sponsoritel on võim hallata kogu programmi, tasakaalustades tarneahela ülesehitust oma jäikade planeerimisvajadustega, et kiirendada turule jõudmist.
Ka allavoolu tehnoloogia saajal on omad ainulaadsed väljakutsed. Mõned tootjad on rääkinud keerukate tehnoloogiasiirde nõuete aktsepteerimisest ilma selgete ja kokkuvõtlike juhisteta. Selge suuna puudumine võib negatiivselt mõjutada toote kvaliteeti ja pikas perspektiivis sageli kahjustada partnerlussuhteid.
Tehnoloogiaülekande protsessi alguses, sobivaima tootmisüksuse valimisel, tuleks luua tarneahel. See hõlmab tootja tehase konstruktsiooni analüüsi, tootja enda analüüse ja protsessijuhtimist ning seadmete kättesaadavust ja kvalifitseerimist.
Kolmanda osapoole turundusjuhi valimisel peavad ettevõtted hindama ka turundusjuhi valmisolekut digitaalsete jagamisplatvormide kasutamiseks. Tootjate partiiandmete esitamine Exceli failides või paberil võib segada tootmist ja jälgimist, mille tulemuseks on partiide väljastamise viivitused.
Tänapäeva kaubanduslikult saadaval olevad tööriistad toetavad retseptide, analüüsisertifikaatide ja partiiandmete digitaalset vahetust. Nende tööriistade abil saavad protsessiteabe haldussüsteemid (PIMS) muuta tehnoloogiaülekande staatilistest tegevustest dünaamiliseks, pidevaks ja koostalitlusvõimeliseks teadmiste jagamiseks.
Võrreldes keerukamate protseduuridega, mis hõlmavad paberit, arvutustabeleid ja erinevaid süsteeme, pakub PIMS-i kasutamine pidevat protsessi protsesside läbivaatamiseks alates juhtimisstrateegiast kuni parimate tavade täieliku järgimiseni, säästes aega, kulusid ja riske.
Edukaks toimimiseks peab tehnoloogiasiirde lahendus tervisliku turunduse ja turunduspartnerluse raames olema kõikehõlmavam kui eespool kirjeldatud lahendused.
Hiljutine vestlus juhtiva tööstusturundusdirektori globaalse tegevdirektoriga näitas, et peamine takistus BPLM-i etappide lahtisidumise takistamisel on kaubanduslikult kättesaadava tehnoloogiaülekande lahenduse puudumine, mis hõlmaks kõiki protsessi osi, mitte ainult lõpptootmist. See vajadus muutub veelgi olulisemaks biofarmatseutiliste laiendusprogrammide puhul uute ravimite suuremahuliseks tootmiseks. Eelkõige tuleb valida tooraine tarnijad, arvestada ajavajadusega ja kokku leppida analüütiliste testide protseduurides, mis kõik nõuavad standardsete tööprotseduuride väljatöötamist.
Mõned müüjad on mõned probleemid ise lahendanud, kuid mõnel BPLM-i tegevusel pole endiselt valmislahendusi. Seetõttu ostavad paljud ettevõtted nn punktlahendusi, mis ei ole loodud omavahel integreerimiseks. Spetsiaalsed kohapealsed tarkvaralahendused loovad täiendavaid tehnilisi takistusi, näiteks pilvelahendustega tulemüürideülene suhtlus, IT-osakondade vajadus kohaneda uute patenteeritud protokollidega ja tülikas integratsioon võrguühenduseta seadmetega.
Lahenduseks on integreeritud andmemagistraali kasutamine, mis lihtsustab andmete haldamist, liikumist ja vahetamist erinevate tööriistade vahel.
Mõned inimesed usuvad, et standardid on probleemide lahendamise võti. Partiide haldamise ISA-88 on näide tootmisprotsessi standardist, mille on kasutusele võtnud paljud biofarmatseutilised ettevõtted. Standardi tegelik rakendamine võib aga olla väga erinev, mistõttu on digitaalne integratsioon algselt kavandatud keerulisem.
Näiteks on retseptide kohta käiva teabe hõlpsa jagamise võimalus. Tänapäeval tehakse seda endiselt pikkade Wordi dokumentide jagamise kontrollipoliitikate kaudu. Enamik ettevõtteid lisab kõik S88 komponendid, kuid lõpliku faili tegelik vorming sõltub ravimi sponsorist. Selle tulemusel peab turundusjuht sobitama kõik kontrollistrateegiad iga uue kliendi tootmisprotsessiga, mille nad vastu võtavad.
Kuna üha rohkem müüjaid rakendab S88-ga ühilduvaid tööriistu, toimuvad selle lähenemisviisi muudatused ja täiustused tõenäoliselt ühinemiste, omandamiste ja partnerluste kaudu.
Kaks muud olulist probleemi on protsessi ühtse terminoloogia puudumine ja andmevahetuse läbipaistvuse puudumine.
Viimase kümnendi jooksul on paljud ravimifirmad algatanud sisemisi „ühtlustamise“ programme, et standardiseerida oma töötajate ühtse terminoloogia kasutamist protseduuride ja süsteemide puhul. Orgaaniline kasv võib aga muuta olukorda, kuna üle kogu maailma luuakse uusi tehaseid, mis arendavad välja oma sisemisi protseduure, eriti uute toodete valmistamisel.
Seetõttu on üha suurem mure ettenägelikkuse puudumise pärast andmete jagamisel äri- ja tootmisprotsesside parandamiseks. See kitsaskoht tõenäoliselt süveneb, kuna suured biofarmatseutilised ettevõtted jätkavad orgaanilise kasvu asemel omandamiste poole liikumist. Paljud suured ravimifirmad on selle probleemi pärinud pärast väiksemate ettevõtete omandamist, seega mida kauem nad andmevahetuse töötlemist ootavad, seda häirivam see on.
Parameetrite nimetamise ühtse terminoloogia puudumine võib põhjustada probleeme, alates lihtsast segadusest protsessiinseneride vahel protseduure arutades kuni tõsisemate lahknevusteni kahe erineva asukoha esitatud protsessijuhtimise andmete vahel, kus kvaliteedi võrdlemiseks kasutatakse erinevaid parameetreid. See võib viia valede partiide vabastamise otsusteni ja isegi FDA vormi 483 täitmiseni, mis on kirjutatud andmete terviklikkuse tagamiseks.
Digitaalsete andmete jagamisele tuleb pöörata erilist tähelepanu ka tehnoloogia ülekande protsessi algstaadiumis, eriti uute partnerlussuhete loomisel. Nagu varem mainitud, võib uue partneri kaasamine digitaalsesse vahetusse nõuda kultuurimuutust kogu tarneahelas, kuna partnerid võivad vajada uusi tööriistu ja koolitust, samuti sobivaid lepingulisi kokkuleppeid, et tagada mõlema poole jätkuv vastavus nõuetele.
Suurte farmaatsiaettevõtete peamine probleem on see, et tarnijad annavad neile vajadusel juurdepääsu oma süsteemidele. Kuid nad unustavad sageli, et need tarnijad salvestavad oma andmebaasides ka teiste klientide andmeid. Näiteks laboriteabe haldussüsteem (LIMS) säilitab kõigi CMO-de toodetud toodete analüütiliste testide tulemusi. Seetõttu ei anna tootja teiste klientide privaatsuse kaitsmiseks LIMS-ile juurdepääsu ühelegi üksikule kliendile.
Selle probleemi lahendamiseks on mitu võimalust, kuid tarnijate pakutavate või ettevõttesiseselt väljatöötatud uute tööriistade ja protseduuride väljatöötamiseks ja testimiseks on vaja lisaaega. Mõlemal juhul on väga oluline kaasata IT-osakond algusest peale, kuna andmeturve on esmatähtis ja tulemüürid võivad andmete vahetamiseks vajada keerukaid võrke.
Üldiselt peaksid biofarmatseutilised ettevõtted oma digitaalse küpsuse hindamisel BPLM-tehnoloogia ülekande võimaluste seisukohast kindlaks tegema peamised kitsaskohad, mis põhjustavad kulude ületamist ja/või tootmisvalmiduse viivitusi.
Nad peavad kaardistama olemasolevad tööriistad ja kindlaks tegema, kas need tööriistad on nende ärieesmärkide saavutamiseks piisavad. Kui mitte, siis peavad nad uurima valdkonna pakutavaid tööriistu ja otsima partnereid, kes aitaksid lõhet vähendada.
Kuna tootmistehnoloogia ülekande lahendused arenevad pidevalt, sillutab BPLM-i digitaalne transformatsioon teed kvaliteetsemale ja kiiremale patsiendihooldusele.
Ken Formanil on üle 28 aasta kogemust ja teadmisi IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise valdkonnas, keskendudes tarkvara- ja farmaatsiavaldkonnale. Ken Formanil on üle 28 aasta kogemust ja teadmisi IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise valdkonnas, keskendudes tarkvara- ja farmaatsiavaldkonnale.Ken Foremanil on üle 28 aasta kogemust ja teadmisi IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise valdkonnas, keskendudes tarkvarale ja farmaatsiatoodetele.Ken Foremanil on üle 28 aasta kogemust ja teadmisi IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise valdkonnas, keskendudes tarkvarale ja farmaatsiatoodetele. Enne Skyland Analyticsiga liitumist oli Ken Biovia Dassault Systemesi NAM-programmi juhtimise direktor ja pidas erinevaid direktori ametikohti Aegis Analyticalis. Varem oli ta Rally Software Developmenti infotehnoloogiajuht, Fischer Imagingu kommertsjuht ning Allos Therapeuticsi ja Genomica infotehnoloogiajuht.
Üle 150 000 igakuise külastaja jälgib seda biotehnoloogiaäri ja innovatsiooni. Loodan, et teile meeldib meie lugusid lugeda!