Kuna üha keerukamaid ravimeetodeid ilmub peaaegu iga kuu, on tõhus tehnoloogiasiire bioravimite ja tootjate vahel olulisem kui kunagi varem.IDBS-i tootestrateegia vanemdirektor Ken Foreman selgitab, kuidas hea digistrateegia aitab teil vältida levinumaid tehnoloogiasiirde vigu.
Biofarmatseutiline elutsükli juhtimine (BPLM) on võti uute ravi- ja elupäästvate ravimite maailma toomisel.See hõlmab kõiki ravimite väljatöötamise etappe, sealhulgas ravimikandidaatide tuvastamist, kliinilisi uuringuid efektiivsuse määramiseks, tootmisprotsesse ja tarneahela tegevusi nende ravimite patsientidele tarnimiseks.
Kõik need vertikaalsed torujuhtme toimingud eksisteerivad tavaliselt organisatsiooni erinevates osades, kus inimesed, seadmed ja digitaalsed tööriistad on neile vajadustele kohandatud.Tehnosiire on nende erinevate osade vaheliste lünkade ületamine arendus-, tootmis- ja kvaliteeditagamisalase teabe edastamiseks.
Kuid isegi kõige väljakujunenud biotehnoloogiaettevõtted seisavad silmitsi väljakutsetega tehnosiirde edukal rakendamisel.Kuigi mõned meetodid (nt monoklonaalsed antikehad ja väikesed molekulid) sobivad platvormipõhiseks lähenemisviisiks, on teised (nagu raku- ja geeniteraapia) tööstuses suhteliselt uued ning nende uute ravimeetodite keerukus ja varieeruvus suurendavad niigi habrast olukorda. protsess Suurendage rõhku.
Tehnosiire on keeruline protsess, mis hõlmab mitut tarneahela osalist, millest igaüks lisab võrrandisse oma väljakutsed.Biofarmatseutilistel sponsoritel on õigus hallata kogu programmi, tasakaalustades tarneahela ülesehitamist oma jäikade planeerimisvajadustega, et kiirendada turule jõudmist.
Allvoolutehnoloogia vastuvõtjatel on ka oma ainulaadsed väljakutsed.Mõned tootjad on rääkinud keerukate tehnosiirde nõuete aktsepteerimisest ilma selgete ja kokkuvõtlike juhisteta.Selge suuna puudumine võib toote kvaliteeti negatiivselt mõjutada ja sageli kahjustada partnerlussuhteid pikemas perspektiivis.
Looge tarneahel tehnosiirde protsessi alguses, valides sobivaima tootmisüksuse.See hõlmab tootja tehase projekti analüüsi, nende enda analüüsi ja protsesside juhtimist ning seadmete saadavust ja kvalifikatsiooni.
Kolmanda osapoole ühise turukorralduse valikul peavad ettevõtted hindama ka CMO valmisolekut digitaalsete jagamisplatvormide kasutamiseks.Tootjad, kes esitavad partiiandmeid Exceli failides või paberkandjal, võivad tootmist ja jälgimist segada, mille tulemuseks on partii vabastamise viivitused.
Tänapäeva kaubanduslikult saadaolevad tööriistad toetavad retseptide, analüüsisertifikaatide ja partiiandmete digitaalset vahetamist.Nende tööriistade abil saavad protsessiteabe haldussüsteemid (PIMS) muuta tehnoloogiasiirde staatilistest tegevustest dünaamiliseks, pidevaks ja koostalitlusvõimeliseks teadmiste jagamiseks.
Võrreldes keerukamate protseduuridega, mis hõlmavad paberit, arvutustabeleid ja erinevaid süsteeme, pakub PIMS-i kasutamine pidevat protsessi protsesside ülevaatamiseks alates juhtimisstrateegiast kuni parimate tavade täieliku järgimiseni vähema aja, kulu ja riskiga.
Edu saavutamiseks peab tehnoloogiasiirde lahendus terve turundus- ja turunduspartnerluse raames olema kõikehõlmavam kui ülalkirjeldatud lahendused.
Hiljutine vestlus juhtiva tööstuse turundusdirektori ülemaailmse COO-ga näitas, et BPLM-i etappide lahtisidumise takistus number üks on kaubanduslikult saadava tehnoloogiasiirde lahenduse puudumine, mis hõlmaks kõiki protsessi osi, mitte ainult lõpptootmist.stseen.See vajadus muutub veelgi olulisemaks biofarmatseutiliste laienemisprogrammide puhul uute ravimite laiaulatuslikuks tootmiseks.Eelkõige tuleb valida tooraine tarnijad, arvestada ajanõuetega ja kokku leppida analüütiliste testimisprotseduuridega, mis kõik nõuavad standardsete tööprotseduuride väljatöötamist.
Mõned müüjad on mõned probleemid ise lahendanud, kuid mõnele BPLM-i tegevusele pole ikka veel lahendusi.Selle tulemusena ostavad paljud ettevõtted "punktilahendusi", mis ei ole loodud üksteisega integreerimiseks.Spetsiaalsed kohapealsed tarkvaralahendused loovad täiendavaid tehnilisi tõkkeid, nagu side üle tulemüüride pilvelahendustega, IT-osakondade vajadus kohaneda uute patenteeritud protokollidega ja tülikas integreerimine võrguühenduseta seadmetega.
Lahenduseks on integreeritud andmekiirtee kasutamine, mis lihtsustab andmehaldust, liikumist ja erinevate tööriistade vahelist vahetust.
Mõned inimesed usuvad, et standardid on probleemide lahendamise võti.ISA-88 partiide haldamiseks on näide tootmisprotsessi standardist, mille on vastu võtnud paljud biofarmatseutilised ettevõtted.Kuid standardi tegelik rakendamine võib olla väga erinev, muutes digitaalse integreerimise algselt kavandatust keerulisemaks.
Näiteks võib tuua retseptide kohta teabe hõlpsalt jagamise.Tänapäeval tehakse seda ikka veel pikkade Wordi dokumentide jagamise juhtimispoliitikate abil.Enamik ettevõtteid sisaldab kõiki S88 komponente, kuid lõpliku faili tegelik vorming sõltub ravimi sponsorist.See toob kaasa asjaolu, et ühine turukorraldus peab sobitama kõik kontrollistrateegiad iga uue kliendi tootmisprotsessiga.
Kuna üha rohkem müüjaid rakendab S88-ga ühilduvaid tööriistu, tulevad selle lähenemisviisi muudatused ja täiustused tõenäoliselt ühinemiste, omandamiste ja partnerluste kaudu.
Veel kaks olulist probleemi on protsessi ühtse terminoloogia puudumine ja andmevahetuse läbipaistvuse puudumine.
Viimase kümnendi jooksul on paljud farmaatsiaettevõtted võtnud kasutusele sisemised ühtlustamisprogrammid, et standardida oma töötajate poolt protseduuride ja süsteemide ühtset terminoloogiat.Orgaaniline kasv võib aga midagi muuta, kuna üle maailma rajatakse uusi tehaseid, mis arendavad välja oma sisemised protseduurid, eriti uute toodete valmistamisel.
Selle tulemusena on kasvav mure ettenägelikkuse puudumise pärast andmete jagamisel äri- ja tootmisprotsesside parandamiseks.Tõenäoliselt see kitsaskoht süveneb, kui suured biofarmatseutilised ettevõtted liiguvad jätkuvalt orgaaniliselt kasvult omandamiste suunas.Paljud suured ravimifirmad on selle probleemi pärinud pärast väiksemate ettevõtete omandamist, nii et mida kauem nad ootavad andmevahetuse töötlemist, seda häirivam on see.
Ühise terminoloogia puudumine parameetrite nimetamisel võib põhjustada probleeme, mis ulatuvad lihtsast segadusest protsesside üle arutlevate protsessiinseneride seas kuni tõsisemate lahknevusteni kahe erineva saidi protsessijuhtimise andmete vahel, mis kasutavad kvaliteedi võrdlemiseks erinevaid parameetreid.See võib kaasa tuua valed partii vabastamise otsused ja isegi FDA vormi 483, mis on kirjutatud andmete terviklikkuse tagamiseks.
Digitaalsete andmete jagamisele tuleb pöörata erilist tähelepanu ka tehnosiirde protsessi varases staadiumis, eriti uute partnerluste loomisel.Nagu eelnevalt mainitud, võib uue partneri kaasamine digitaalsesse vahetusse nõuda kultuurimuutust kogu tarneahelas, kuna partnerid võivad vajada uusi tööriistu ja koolitust, aga ka sobivat lepingulist korda, et tagada mõlema poole jätkuv järgimine.
Peamine probleem, millega Big Pharma silmitsi seisab, on see, et müüjad annavad neile vajaduse korral juurdepääsu oma süsteemidele.Sageli unustavad nad aga ära, et need müüjad salvestavad oma andmebaasidesse ka teiste klientide andmeid.Näiteks laboriteabehaldussüsteem (LIMS) säilitab analüütiliste testide tulemused kõigi ühiste turukorraldusorganisatsioonide toodetud toodete kohta.Seetõttu ei anna tootja ühelegi kliendile juurdepääsu LIMS-ile, et kaitsta teiste klientide privaatsust.
Selle probleemi lahendamiseks on mitu võimalust, kuid tarnijate pakutavate või ettevõttesiseselt välja töötatud uute tööriistade ja protseduuride väljatöötamine ja testimine nõuab lisaaega.Mõlemal juhul on IT-osakonna kaasamine algusest peale väga oluline, kuna esmatähtis on andmete turvalisus ning tulemüürid võivad nõuda andmete vahetamiseks keerulisi võrke.
Üldiselt, kui biofarmatseutilised ettevõtted hindavad oma digitaalset küpsust BPLM-i tehnoloogiasiirde võimaluste osas, peaksid nad tuvastama peamised kitsaskohad, mis põhjustavad kulude ületamist ja/või viivitusi tootmisvalmiduses.
Nad peavad kaardistama juba olemasolevad tööriistad ja otsustama, kas need tööriistad on nende ärieesmärkide saavutamiseks piisavad.Kui ei, siis peavad nad uurima tööstuse pakutavaid tööriistu ja otsima partnereid, kes aitaksid lõhe kaotada.
Kuna tootmistehnoloogia ülekande lahendused arenevad edasi, sillutab BPLM-i digitaalne ümberkujundamine teed kvaliteetsemale ja kiiremale patsiendihooldusele.
Ken Formanil on üle 28-aastane kogemus ja teadmised IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise vallas, keskendudes tarkvara- ja farmaatsiavaldkonnale. Ken Formanil on üle 28-aastane kogemus ja teadmised IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise vallas, keskendudes tarkvara- ja farmaatsiavaldkonnale.Ken Foremanil on üle 28-aastane kogemus ja teadmised IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise vallas, keskendudes tarkvarale ja ravimitele.Ken Foremanil on üle 28-aastane kogemus ja teadmised IT, operatsioonide ning toote- ja projektijuhtimise vallas, keskendudes tarkvarale ja ravimitele.Enne Skyland Analyticsiga liitumist oli Ken ettevõtte Biovia Dassault Systemes NAM-i programmihalduse direktor ja erinevatel direktori ametikohtadel ettevõttes Aegis Analytical.Varem oli ta ralli tarkvaraarenduse infojuht, Fischer Imaging ärijuht ning Allos Therapeuticsi ja Genomica infojuht.
Üle 150 000 igakuise külastaja kasutab seda biotehnoloogia äri ja innovatsiooni jälgimiseks.Loodan, et teile meeldib meie lugusid lugeda!